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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' Medicinale: ELOPRAM (AIC: 028681) Confezioni: 028681017 (20 mg compresse rivestite con film, 28 compresse), 028681029 (40 mg compresse rivestite con film, 14 compresse), 028681043 (40 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - 10 fiale 1 ml), 028681056 (40 mg/ml gocce orali, soluzione, flacone da 15 ml), 028681031 (20 mg compresse rivestite con film, 14 compresse) Titolare AIC: INNOVA PHARMA S.p.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB forseen Codice Pratica N°: N1B/2010/3736 e N1B/2010/3091 Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA del 22/06/2010 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore Dr.Ssa Annarita Franzi T10ADD11414