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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA del 3/11/2010 Medicinale: FLUOXETINA FIDIA (AIC 034917) Confezioni: 034917043 "20 mg compresse solubili" 28 compresse; 034917056 "20 mg capsule rigide" 28 capsule; 034917017 "20mg/5 ml soluzione orale"; 034917068 "20 mg capsule rigide" 12 capsule Titolare AIC: Fidia Farmaceutici S.p.A. N e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen - Codice pratica: N1B/2010/3137 Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento ai documenti CMDh/PhVW/018/2010 CMDh/Ph VW/019/2010 CMDh/Ph VW/020/2010 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T10ADD11423