Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Notifica regolare UVA del 03/11/2010 - Prot. N. 124090. Specialita' Medicinale: FLUOXETINA (aic:034667) Confezioni: 034667042-FLUOXETINA 20 mg compresse solubili, 28 compresse, 034667030-FLUOXETINA 20 mg/5 ml soluzione orale, 1 flacone 60 ml, 034667028-FLUOXETINA 20 mg compresse solubili, 12 compresse. Titolare AIC: EG S.P.A. N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N° N1B/2010/3061 Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento ai documenti su richiesta della FMV in allineamento ai documenti CMDh/PhVW/P018/2010 CMDh/PhVW/P019/2010 e CMDh/PhVW/P020/2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giomo successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Fannacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore: Dr. Osvaldo Ponchiroli T10ADD11427