Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/07 Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma Codici pratica: a) N1A/2010/5706, b) N1A/2010/5708, c) N1A/2010/5607. Medicinali: a), b) OROTRE; c) LUTENYL. Confezioni e numeri di A.I.C.: a), b) "500 mg + 400 U.I. compresse" 20 cpr - A.I.C. 033861016, "500 mg + 400 U.I. compresse" 60 cpr - A.I.C. 033861028; c) "5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. 028199014. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: a) IA B.II.c.1.c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: soppressione di un parametro di specifica non significativo: eliminazione del test particle size dalle specifiche dell'eccipiente aspartame; b) IA B.II.c.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: soppressione di un parametro di specifica non significativo: eliminazione del test Microbiological purity dalle specifiche dell'eccipiente Purified water; c) Grouping di variazioni - IAIN B.III.1.a.1: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo per una sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: CEP R0-CEP 2000-221-Rev 00. IA B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva da parte di un fabbricante gia' approvato: CEP R0-CEP 2000-221-Rev 01, CEP R1-CEP 2000-221-Rev 00, CEP R1-CEP 2000-221-Rev 01. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore: Paolo Grillo T10ADD11445