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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' medicinale: XEREDIEN (AIC n. 034974) Confezioni: 034974 042 - 20 mg compresse solubili - 28 cpr; 034974 030 - 20 mg/5 ml soluzione orale - flac 60 ml; 034974 028 - 20 mg compresse solubili - 12 cpr Titolare AIC: Valeas spa - Industria Chimica e Farmaceutica N° e Tipologia di variazione: C.I.3.a - IB forseen Codice pratica: N1B/2010/3222 Tipo di modifica: Modifica stampati per adeguamento ai documenti, su richiesta della FMV, PhVWP/CMD/018/2010, PhVWP/CMD/019/2010, PhVWP/CMD/020/2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il Legale Rappresentante Dr. Virgilio Bernareggi T10ADD11468