Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Estratto Comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' medicinale: RAMIPRIL DOC Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 038503/M Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N° e Tipologia variazione: UK/H/1072/001-003/IB/004; C.I.2.a - IB forseen Codice Pratica: C1B/2010/2781 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Armonizzazione RCP e PIL. Le modifiche proposte rappresentano l'implementazione dell'esito del referral da articolo 30 per il prodotto di riferimento Tritace. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore: Dr.Ssa Pia Furlani T10ADD11471