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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Procedura di mutuo riconoscimento n° DE/H/2810/01. Titolare: Gilead Sciences S.r.l., Milano, Via Marostica, 1 - Codice fiscale P/IVA 11187430159. Specialita' medicinale : Daunoxome - Confezioni e Numeri di AIC: "2 mg /ml Polvere Per Soluzione Per Infusione" - AIC n. 032076010/M. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Codice pratica: C1B/2010/3328 Tipologia variazione: Tipo I.B. C.I.8 Modifica apportata: Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Milano, 22 novembre 2010 Un Procuratore Dott.Ssa Cinzia Bascarin T10ADD11475