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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: FORMODUAL. Confezioni e numeri A.I.C.: «100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» - 120 erogazioni - A.I.C. n. 037778014/M; «100/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» - 180 erogazioni - A.I.C. n. 037778026/M. Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. Codice pratica: C1B/2009/1694. DE/H/0872/001/IB/013 - Variazione tipo IB n. 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: introduzione nuovo metodo alternativo UPLC per la determinazione del contenuto della bomboletta, delle impurezze e dei prodotti di degradazione al rilascio e a fine validita'. Codice pratica: C1B/2009/1693. DE/H/0872/001/IB/014 - Variazione tipo IB n. 38.c Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: introduzione nuovo metodo alternativo UPLC per la determinazione della delivered dose e della fine particle dose al rilascio e a fine validita'. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi C103496