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Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: RISPERIDONE ACTAVIS Confezioni e numeri A.I.C.: tutti i dosaggi e tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037875/M Codice Pratica: C1A/2011/2536 - Procedura n. SE/H/0681/003-006/IA/018g Variazione di tipo Grouping IA n. A.7, IA n. B.III.1 a) 2., IA n. A.7: Eliminazione di Dr.Reddy Laboratories limited - India quale sito di produzione del principio attivo. Presentazione di un certificato aggiornato di conformita' alla Farmacopea europea da parte di un produttore gia' approvato Jubilant Life Sciences Ltd - India (R1-CEP 2002-151-Rev 03). Eliminazione di Actavis hf. - Islanda (Kopavogur) quale sito di produzione del prodotto finito. Codice Pratica: C1A/2011/2535 - Procedura n. SE/H/0681/003-006/IA/020g Variazione di tipo Grouping IAIN n. B.II.b.1 a), IAIN n. B.II.b.1 b), IAIN n. B.II.b.2: Aggiunta di Balkanpharma - Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Schosse Str. - 2600 Dupnitsa - Bulgaria quale sito di confezionamento secondario, primario, controllo e rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T13ADD4857