Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai   sensi   del   Regolamento
                            1234/2008/CE. 
 

  Medicinale equivalente: TAMSULOSINA ARROW, 0,4 mg capsule rigide  a
rilascio  prolungato"-  AIC  n.  037128/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate.  Comunicazione  di  notifica   regolare   per   modifica
stampati, AIFA/V  &  A/P/34175  del  04/04/2013.  Codice  pratica  n.
C1B/2012/3222 e C1B/2012/3192. 
  Tipologia  variazione  HU/H/108/001/IB/029  C.I.3  a  IB  foreseen,
HU/H/108/01/IB/030 C.I.3.a. IB foreseen. 
  Modifica stampati per essere in linea con quelli del RMS a  seguito
di procedura  di  Pediatric  Worksharing  NL/W/0014/pdWS/001  e  loro
aggiornamento  al  QRD  versione  dell'08/2011.  E'  autorizzata   la
modifica             degli             stampati             richiesta
(paragrafi4.1-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.8-5.1-9.1)  del  Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della 
  sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T13ADD4956