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Comunicazione notifica regolare UVA Specialita' Medicinale: MEXYLOR (AIC: 036336) Confezioni: 036336016 - "2,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 20 ml (Autorizzata) Titolare AIC: EPIFARMA S.r.l. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen - Cod. Pratica N. N1B/2013/319 Tipo modifica: Modifica stampati - Modifica apportata:Modifica degli stampati E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi 2,4.2,4.3,4.4,4.5, 4.6,4.7,4.8,4.9,8 e 9 del Riassunto di Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello di pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'amministratore unico Giuseppe Irianni T13ADD5011