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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Hexal S.p.A. Medicinale: CLOZAPINA HEXAL 25 mg e 100 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036638/M Procedura Europea n. NL/H/0325/001;003/IA/029 Codice Pratica: C1A/2012/2963 Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato Medichem S.A.: da DMF a CEP n. R0-CEP 2008-151-Rev 00. Medicinale: OMEPRAZOLO HEXAL 10 mg e 20 mg capsule rigide gastroresistenti; Codice AIC n. 037877/M - confezioni tutte Procedura Europea n. UK/H/0922/001-002/IB/006 Codice pratica: C1B/2011/3166 Modifica: tipo IB C.I.8. b) - introduzione di un nuovo sistema di Farmacovigilanza. Medicinale: AMBROXOLO HEXAL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare, 100 ml AIC n. 032851026 - 3 mg/ml sciroppo, flacone 250 ml AIC n. 032851038 - Codice pratica: N1A/2013/203 Modifica: tipo IA B.II.b.2.a) - aggiunta del sito Lichtenheldt GmbH per la fase di controllo lotti. Medicinale: CEFTRIAXONE Hexal Confezioni: Tutte. Codice AIC medicinale: 035868. Codice Pratica: N1A/2013/61 Grouping di modifiche Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea aggiornato per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato (Fresenius Kabi Anti-Infectives Srl - R1-CEP 2004-199-Rev02). Medicinale: LAMOTRIGINA Hexal Confezioni: Tutte. Codice AIC medicinale: 036486. Codice Pratica: N1A/2013/112 Grouping di modifiche Tipo IAin BIII2a1 - Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella Farmacopea Europea al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea, relativamente al principio attivo; Tipo IA n. BIb1c - Modifica di un parametro di specifica e/o limite per la sostanza attiva usata nel processo di produzione della sostanza attiva, aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il relativo metodo; Tipo IAin n.BIII1a1 - Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea da parte di un produttore autorizzato (Jubilant Life Sciences Limited - R0-CEP 2009-162-Rev00); Tipo IA n. BIII1a2 - Presentazione di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea aggiornato da parte di un produttore autorizzato (Jubilant Life Sciences Limited - R0-CEP 2009-162-Rev01). Codice Pratica: N1A/2013/168 Modifica Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata per il prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD5045