Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche. Codice Pratica: C1B/2012/2930 N. di Procedura Europea: DE/H/2977/001-003/IB/006 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ROPINIROLO DOC Generici (AIC n. 040257/M) 2 mg compresse a rilascio prolungato, 4 mg compresse a rilascio prolungato, 8 mg compresse a rilascio prolungato Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 040257/M Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Tipo di modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 19.09.2012 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD5067