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Estratto comunicazione di notifica regolare V & A Specialita' Medicinale: BETAISTINA DOC (AIC n. 038782/M) 24 mg compresse Confezioni: Tutte le confezioni - 038782/M Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. N. e Tipologia variazione: NL/H/1419/IB/005/G; C.I.2.a IB foreseen, C.I.3.a IB foreseen Codici Pratica: C1B/2012/2490 Tipo di modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: Adeguamento degli stampati per armonizzazione all'innovator, modifica a seguito della procedura LV/H/PSUR/0009/001 e implementazione del nuovo QRD template Numero e data della Comunicazione: AIFA/V & A/P/34740 del 03.04.2013 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180^ giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD5068