Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano Titolare: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO WINTHROP 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg capsule rigide. Confezioni: tutte. Numero A.I.C.: 037492/M. Comunicazione AIFA del 24 settembre 2008. Provvedimento UPC/I/759/2008; Procedura n. UK/H/0792/001-004/IA/027. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n 1084/2003: IA n. 22.a Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' TSE della Farmacopea europea relativo all'eccipiente gelatina da parte del produttore Nitta Gelatin Inc. Osaka, c/o i siti produttivi Nitta Gelatin Inc. Yao-Shi, Osaka Prefecture e Thai Bones Industry Co. Ltd. Ayuthaya: R0-CEP 2004-320-Rev 00. Specialita' medicinale: GABAPENTIN WINTHROP 100 mg, 300 mg e 400 mg capsule rigide. Confezioni: tutte. Numero A.I.C.: 036777/M. Comunicazione AIFA del 24 settembre 2008. Provvedimento UPC/I/760/2008; Procedura n. DK/H/0508/001-003/IA/014. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n 1084/2003: IA n. 22.a Presentazione di certificati d'idoneita' della Farmacopea europea per l'eccipiente gelatina da parte dei produttori: Rousselot SAS, Courbevoie Cedex (France), R1-CEP 2000-027-Rev00 e R1-CEP 2000-029-Rev00; PB Gelatins, Vilvoorde (Belgium), R0-CEP 2002-126-Rev01 e R0-CEP 2002-110-Rev01; Gelita Group, Eberbach (Germany), R0-CEP 2003-028-Rev01; Nitta Gelatin Inc., Osaka (Japan), R0-CEP 2004-247 Rev00 e R0-CEP 2004-121-Rev01. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO WINTHROP 20 mg capsule rigide gastroresistenti. Confezioni: tutte. Numero A.I.C.: 037333/M. Comunicazione AIFA del 6 ottobre 2008. Provvedimento UPC/I/815/2008; Procedura n. DE/H/0557/001/IA/016. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n 1084/2003: IA n. 22.a Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Farmacopea europea aggiornato relativo all'eccipiente gelatina da parte del produttore attualmente approvato PB Gelatins, R1-CEP 2002-110-Rev00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Daniela Lecchi C-0819378 (A pagamento).