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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. (Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 22/10/2008). CODICE PRATICA: N1A/08/1667. TITOLARE: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) SPECIALITA' MEDICINALE: ORAMORPH CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 031507 015 "2 mg/ml sciroppo" flacone 100 ml 031507 027 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 120 ml (sospesa) 031507 039 "10 mg/5 ml soluzione orale" 20 contenitori monodose 5 ml 031507 041 "30 mg/5 ml soluzione orale" 20 contenitori monodose 5 ml 031507 054 "100 mg/5 ml soluzione orale" 20 contenitori monodose 5 ml 031507 066 "2 mg/ml sciroppo" flacone 250 ml 031507 078 "2 mg/ml sciroppo" flacone 500 ml 031507 080 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 30 ml (sospesa) 031507 092 "20 mg/ml soluzione orale" flacone 100 ml + pipetta 031507 104 "20 mg/ml soluzione orale" flacone contagocce 20 ml MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003: 15.a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Consigliere Delegato: Dr. Federico Seghi Recli IG-08326 (A pagamento).