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MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO SPECIALITA' MEDICINALE: CLAVULIN NUMERI DI A.I.C. E CONFEZIONI: AIC n. 026138139 "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film" - 12 compresse AIC n. 026138192 "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" - 12 bustine AIC n. 026138204 "Bambini 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" - flacone 35 ml sospensione estemporanea con siringa dosatrice AIC n. 026138216 "Bambini 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" - flacone 70 ml sospensione estemporanea con cucchiaio dosatore AIC n. 026138228 "Bambini 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" - flacone 140 ml sospensione estemporanea con cucchiaio dosatore AIC n. 026138230 "Bambini 400 mg/5ml + 57 mg/5 ml polvere per sospensione orale" - 12 bustine TITOLARE: SOLVAY PHARMA S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 Grugliasco (TO) Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 30/10/2008 CODICE PRATICA: N1A/08/1996 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 15a: Presentazione di un certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato Presentazione di un certificato di Idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1999-111-Rev 00) relativo al principio attivo potassio clavulanato da parte del produttore gia' approvato "Smithkline Beecham Pharmaceuticals, Shewalton Road, Irvine, Ayrshire KA11 5AP" I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T-08ADD3153 (A pagamento).