MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO  UMANO.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  MEDICINALE: Tachidol 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    Adulti 500 mg + 30 mg granulato effervescente, 10 bustine, AIC n°
031825021 
    Bambini 125 mg + 7.5 mg granulato effervescente, 10 bustine,  AIC
n° 031825033 
  MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 
    Tipo IB n. 38c: Modifica procedura di prova del prodotto  finito:
introduzione di HPLC unico per l'identificazione e la  determinazione
quantitativa di entrambi i pa. 
    Tipo IB n.38c Modifica procedura di prova  del  prodotto  finito:
introduzione  nuovo  HPLC  per  la  determinazione  quantitativa  del
4-aminifenolo  e  conseguente  IA37a  restringimento  del  limite  di
specifica al rilascio da 0.5% a 0.1% max. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Si fa presente, altresi', che per la/e confezione/i  sospesa/e  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 

             A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: 
                      Dott. Gianfranco Giuliani 

 
T-09ADD6474