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Modifica secondaria di un A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: BREXIN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 20 mg compresse, 6 compresse - A.I.C. n. 026446118; 20 mg compresse, 10 compresse - A.I.C. n. 026446120; 20 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. n. 026446056; 20 mg compresse effervescenti, 6 compresse - A.I.C. n. 026446070; 20 mg compresse effervescenti, 10 compresse - A.I.C. n. 026446082; 20 mg compresse effervescenti, 20 compresse - A.I.C. n. 026446094; 20 mg compresse effervescenti, 30 compresse - A.I.C. n. 026446106; 20 mg granulato per soluz. orale, 20 bustine bipartite - A.I.C. n. 026446031. «Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione». Codice pratica: N1A/2010/5951. Grouping di variazioni di tipo IA: Variazione tipo IA n. B.I.b.1 - c) Introduzione di una specifica per ogni possibile impurezza incognita non nota e di una specifica per le impurezze totali per il principioattivo; Variazione tipo IA n. B.II.d.1 - c) Introduzione di una specifica per ogni possibile impurezza incognita non nota e di una specifica per le impurezze totali per il prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi C103989