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Sede Legale in Roma - Piazzale dell'Industria N°20, Capitale sociale Euro 7.000.000,00 i.v. - Cod. Fiscale N°00492340583 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Specialita' Medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 - Codice Pratica N1B/2010/3927 Specialita' Medicinale: Elettrolitica Equilibrata Pediatrica Baxter. Confezioni e numeri di AIC: Soluzione per infusione Flacone 50 ml A.I.C. n. 030917013 Soluzione per infusione Flacone 100 ml A.I.C. n. 030917025 Soluzione per infusione Flacone 250 ml A.I.C. n. 030917037 Soluzione per infusione Flacone 500 ml A.I.C. n. 030917049 Soluzione per infusione Sacca Clear-Flex 100 ml A.I.C. n. 030917052 Soluzione per infusione Sacca Clear-Flex 250 ml A.I.C. n. 030917064 Soluzione per infusione Sacca Clear-Flex 500 ml AIC n. 030917076 Soluzione per infusione Sacca Clear-Flex 1000 ml A.I.C. n. 030917088 Soluzione per infusione 30 Flaconi 250 ml A.I.C. n. 030917090 Variazione Grouping :Variazione Tipo IA B.III.1 a) 2 - Aggiornamento CEP Glucosio monoidrato fornitore Cargill R1 CEP 1997-059-REV 03. Variazione tipo IB B.I.d.1 a) 4 - Introduzione periodo di retest 2 anni per il principio attivo Glucosio monoidrato fornito da Cargill. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dott.Ssa Concetta Capo T10ADD11770