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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UN MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE n. 1234/2008. TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH, Ingelheim am Rhein (DE), Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Reggello (FI) - Loc. Prulli n. 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: SPIRIVA CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 30 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668019/M 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668021/M Dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668033/M 10 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668045/M 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668058/M 5 astucci da 60 capsule da 18 mcg - AIC n. 035668072/M 5 astucci da 30 capsule da 18 mcg e dispositivo HandiHaler - AIC n. 035668060/M PROCEDURA DI MUTUO RICONOSCIMENTO N.: NL/H/299/001/IB/045 Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P. (G. Maffione) P.P. (M.Cencioni) T10ADD9110