Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29/12/2007 n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Modifiche apportate ai sensi della determinazione AIFA 18/12/2009: 1. Specialita' medicinale: DELTACORTENE "5 mg compresse" 10 e 20 cpr (A.I.C. 010089011 e 010089047) "25 mg compresse" 10 cpr (A.I.C. 010089035) Codice Pratica: N1A/2010/5020 - Var. B.III.1.a.2 tipo IA Presentazione CEP aggiornato prednisone (R0-CEP 2003-135-Rev 01) 2. Specialita' medicinale: SPIROFUR "50 mg capsule rigide" 10 e 20 capsule (A.I.C. 023749017 e 023749056) Codici Pratiche: N1A/2010/5019, N1A/2010/5018, N1A/2010/5017, N1A/2010/5016, N1A/2010/5015, N1A/2010/5025, N1A/2010/5024, N1A/2010/5023, N1A/2010/5022 9 variazioni B.III.1.b.2 tipo IA: presentazione certificato TSE per l'eccipiente gelatina (componente base della capsula) da parte di un nuovo produttore: NITTA GELATIN INDIA Ltd. (R1-CEP 2000-344-Rev 01) PB LEINER ARGENTINA S.A. (R1-CEP 2004-022-Rev 00) GELITA GROUP - Germania (R1-CEP 2003-172-Rev 00) STERLING GELATIN - India (R1-CEP 2001-211-Rev 00) ROUSSELOT SAS - Francia (R1-CEP 2000-027-Rev 01) NITTA GELATIN INC. - Giappone (R0-CEP 2005-217-Rev 00) NITTA GELATIN INC. - Giappone (R1-CEP 2004-247-Rev 00) PB GELATINS - Belgio (R1-CEP 2002-110-Rev 00) NITTA GELATIN INC. - Giappone (R1-CEP 2004-320-Rev 00) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory Affairs Dr.ssa Mariolina Bruno T10ADD9112