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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via del Murillo km 2,800, Sermoneta (LT). 1) Specialita' medicinale: CAPOTEN AIC 024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse AIC 024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse AIC 024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse Codice pratica N1A/2010/5227. Variazione tipo IA n. B.I.a.2, a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva captopril. 2) Specialita' medicinale: AZACTAM AIC 025408016 - "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - fl 500 mg + f solv 1,5 ml AIC 025408028 - "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - fl 1 g + f solv 3 ml Codice pratica N1B/2010/3150. Grouping comprensivo di: variazione tipo IB n. B.I.b.1.h "sostituzione di una specifica del principio attivo per motivi di qualita'" e B.I.b.2.e "sostituzione di una procedura del principio attivo". 3) Specialita' medicinale: VIASPAN soluzione per la conservazione degli organi AIC 035300019/M - 6 sacche da 1 litro Codice pratica C1B/2010/2720, procedura di Mutuo Riconoscimento NL/H/250/001/IB/026/G - grouping comprensivo di: variazione di tipo IB n. B.I.a.1 "modifica del fabbricante della sostanza attiva acido lattobionico (Sandoz)" e B.I.a.2 "modifica nel procedimento di fabbricazione del principio attivo acido lattobionico". 4) Specialita' medicinali: ELITEN AIC 027735012 - '10 mg compresse' - 28 compresse AIC 027735024 - '20 mg compresse' -14 compresse TENSOGARD AIC 027824010 - '10 mg compresse' - 28 compresse 027824022 - '20 mg compresse' -14 compresse TENSOZIDE AIC 029004013 - '20 mg + 12,5 mg compresse' -14 compresse Codice pratica N1A/2010/5339. Variazione di tipo IA n. A.4 Modifica della ragione sociale del produttore di un materiale di partenza e di un intermedio del principio attivo nel caso in cui non e' disponibile un CEP - Corden Pharma Latina SpA. 5) Specialita' medicinali: DURACEF AIC 024187015 - '1 g compresse dispersibili' - 8 compresse AIC 024187039 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - flacone 100 ml AIC 024187041 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - flacone 100 ml AIC 024187054 - '500 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - flacone 100 ml MAXIPIME AIC 028899019 - '500mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml AIC 028899021 - '1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml AIC 028899033 - '2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml PENSTAPHO AIC 020711026 - '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' -1 flacone + fiala solvente 2 ml AIC 020711038 - '500 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' -1 flacone + fiala solvente 3 ml AIC 020711065 - '1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - 1 flacone + fiala solvente 5 ml PENTREXYL AIC 022399099 - '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' -1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml AIC 022399101 - "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml AIC 022399113 - '1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml ROZICEL AIC 028696019 - '250 mg compresse' - 12 compresse AIC 028696021 - '500 mg compresse' - 6 compresse AIC 028696033 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - flacone 100 ml AIC 028696045 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - flacone 60 ml Codice pratica N1A/2010/5340. Variazione di tipo IA n. A.4 Modifica della ragione sociale del produttore del principio attivo nel caso in cui non e' disponibile un CEP - Corden Pharma Latina SpA. 6) Specialita' medicinali: CEENU AIC 033971019 - '10 mg capsule rigide' - 20 capsule rigide AIC 033971021 - '40 mg capsule rigide' - 20 capsule rigide AIC 033971033 - '100 mg capsule rigide' - 20 capsule rigide DURACEF AIC 024187015 - '1 g compresse dispersibili' - 8 compresse AIC 024187039 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - flacone 100 ml AIC 024187041 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - flacone 100 ml AIC 024187054 - '500 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - flacone 100 ml HYDREA AIC 033694011 - '500 mg capsule rigide' - 20 capsule MAXIPIME AIC 028899019 - '500mg/1,5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 1,5 ml AIC 028899021 - '1000 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3 ml AIC 028899033 - '2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml PARADROXIL AIC 023013016 - '250 mg capsule rigide' -12 capsule AIC 023013042 - '500 mg capsule rigide' -12 capsule AIC 023013067 - '25 mg/ml polvere per sosp. orale' - flacone da 100 ml AIC 023013055 - '50 mg/ml polvere per sosp. orale' - flacone da 100 ml AIC 023013079 - 'bambini polvere per sosp. orale' - flacone da 20 ml PARAPLATIN AIC 026706046 - '150 mg/15 ml soluz. iniett. per uso endov.' - 1 flacone AIC 026706059 - '450 mg/45 ml soluz. iniett. per uso endov.' - 1 flacone PENSTAPHO AIC 020711026 - '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' -1 flacone + fiala solvente 2 ml AIC 020711038 - '500 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' -1 flacone + fiala solvente 3 ml AIC 020711065 - '1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - 1 flacone + fiala solvente 5 ml PENTREXYL AIC 022399099 - '250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' -1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml AIC 022399101 - "500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml AIC 022399113 - '1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile' - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 3 ml AIC 022399024 - '250 mg capsule rigide' - 12 capsule AIC 022399048 - '500 mg capsule rigide' - 12 capsule AIC 022399063 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - 1 flacone da 60 ml AIC 022399075 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - 1 flacone da 60 ml ROZICEL AIC 028696019 - '250 mg compresse' - 12 compresse AIC 028696021 - '500 mg compresse' - 6 compresse AIC 028696033 - '125 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - flacone 100 ml AIC 028696045 - '250 mg/5 ml polvere per sosp. orale' - flacone 60 ml VEPESID AIC 024639039 - '50 mg capsule molli' - 20 capsule AIC 024639041 - '100 mg capsule molli' - 10 capsule VUMON AIC 024601015 - '50 mg/5 ml soluzione per infusione' - 1 fiala da 5 ml Codice pratica N1A/2010/5341. Grouping comprensivo di variazione di tipo IAIN n. A.5 a) e variazione tipo IA n. A.5 b) Modifica della ragione sociale del produttore del prodotto finito responsabile anche del rilascio dei lotti - Corden Pharma Latina SpA I lotti gia' prodotti alla data di implementazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T10ADD9113