Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Octapharma Ltd - The Zenith Building, 26  Spring  Gardens
M21AB - Manchester (UK). 
  Specialita'   medicinale:   OCTALBIN   soluzione   per    infusione
endovenosa. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  50 mg/ml: flac. 100 ml - A.I.C. n. 038747010; 
  flac. 250 ml - A.I.C. n. 038747022; 
  200 mg/ml: flac. 50 ml - A.I.C. n. 038747034; 
  flac. 100 ml - A.I.C. n. 038747046. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 26 luglio  2010,  della  seguente
modifica apportata in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Var. IAin B.V.a.1: Inclusion of an  updated  Plasma  Master  File
(EMEA/H/PMF/000008/05/AU/006)  when  changes  do   not   affect   the
properties  of   the   finished   product.   Procedura   europea   n.
SE/H/0263/001-002/IA/019/G. Codice pratica: C1A/2010/4715. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott. Giovanni Lipartiti 

 
TS10ADD9095