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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n.274. Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino. Medicinale ANSIMAR Confezione e numero A.I.C: "100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 3 fiale 10 ml AIC 025474040. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazioni di tipo IB 37b Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (pirogeni in stabilita'). Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Variazione tipo IB 37 b Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (sterilita' al termine del periodo di validita'). Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica IB 37b e conseguente IB 38 c Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (conta particellare al rilascio e al termine del periodo di validita') e conseguente Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica IB 37b e conseguente IB 38 c Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (aggiunta impurezze ) e conseguente Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Modifica IB 37b e conseguente IB 38 c Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (aggiunta uniformita' di dosaggio a rilascio) e conseguente Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr Fabrizio Farisoglio. T-09ADD2353 (A pagamento).