Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO (MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274) TITOLARE: Nycomed GmbH, Byk Gulden Strasse 2 - 78467 Konstanz (Germania) SPECIALITA' MEDICINALE: PANTOPRAZOLO NYCOMED CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 20 mg e 40 mg compresse gastroresistenti (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 039536/M e 039537/M MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - Cod. Pratica C1A/2010/4563, Var. IA n. A.7: soppressione sito di confezionamento del prodotto finito (Cardinal Health Germany), MRP n. DE/H/1363/001-002/IA/001. Esito regolare AIFA del 01.09.2010 - Cod. Pratica C1A/2010/4556, Var. IA n. A.7: soppressione sito di produzione, controllo e rilascio del prodotto finito (Nycomed Limited Ireland), MRP n. DE/H/1363/001-002/IA/002. - Cod. Pratica C1A/2010/4557, Var. IAIN n. A.5 a): modifica del nome di un produttore del prodotto finito (da Nycomed Oranienburg GmbH a Nycomed GmbH, Officina di Oranienburg), MRP n. DE/H/1363/001-002/IA/003. - Cod. Pratica C1A/2010/4573, Var. IA n. A.5 b): modifica del nome ed indirizzo di un produttore del prodotto finito (da ad.de pharma production GmbH & Co. KG, a Advance Pharma GmbH - Germany), MRP n. DE/H/1363/001-002/IA/004. CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 20 mg compresse gastroresistenti (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 039536/M e 039537/M MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - Cod. Pratica C1A/2010/4574, Var. IA n. B.II.e.7 b): aggiunta di un fornitore di componenti per il confezionamento del prodotto finito (Constantia Patz GmbH - Austria), MRP n. DE/H/1363/001/IA/007. - Cod. Pratica C1A/2010/4575, Var. IA n. B.II.e.7 b): aggiunta di un fornitore di componenti per il confezionamento del prodotto finito (Carcano Antonio SpA - Italia), MRP n. DE/H/1363/001/IA/008. - Cod. Pratica C1B/2010/2539, Var. IB Unforeseen (Other): aggiunta test di fotostabilita', MRP n. DE/H/1363/001/IB/010. Esito regolare AIFA del 01.07.2010 CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 40 mg compresse gastroresistenti (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 039536/M MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: - Cod. Pratica C1B/2010/2357, Var. IB n. B.II.b.5 z): modifica delle prove e dei limiti durante la fabbricazione del medicinale (recalculation/reduction of the amount of outer phase), MRP n. DE/H/1363/002/IB/006. CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 40 mg polvere per soluzione iniettabile per via endovenosa (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 039537/M MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008: - Cod. Pratica C1A/2010/5245, Var. IA n. B.II.b.2: aggiunta di un sito per il controllo del prodotto finito (Labor L+S AG, Bad Bocklet, Germany), MRP n. DE/H/1363/003/IA/011. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il Consigliere Delegato: Dr. Pier Vincenzo Colli T10ADD9425