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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO (MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274) TITOLARE: Nycomed Italia S.r.l. via Temolo 4, 20126 Milano SPECIALITA' MEDICINALE: QUATROFEN CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: TUTTE - AIC n. 037783/M MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008: - Codice pratica C1B/2010/2277: Grouping of variations, MRP n. SE/H/0660/01-05/IB/011/G - Var. IB n. B.I.d.1 a) 4: estensione del periodo di re-test del principio attivo - Var. IB unforeseen n. A.z): aggiornamento editoriale dell'ASMF di Mallinckrodt. - Codice pratica C1A/2010/4498: Grouping of variations, MRP n. SE/H/0660/01-05/IA/012/G - Var. IA n. B.II.c.1 c): soppressione di un parametro di specifica non significativo di due eccipienti - Var. IA n. B.II.d.2 a): modifica minore di una procedura di prova (aggiornamento test prodotti di degradazione) - Var. IA n. B.III.1 a) 2: aggiornamento CEP da parte di Cedarburg. Esito regolare AIFA del 19.08.10 CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 25 microgrammi/ora cerotti transdermici - AIC n. 037783/M MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008: - Codice pratica C1A/2010/4497: MRP n. SE/H/0660/02/IA/013/G - Var. IA n. B.II.c.2 a): modifica minore di una procedura di prova di un eccipiente (aggiornamento spettro IR per l'inchiostro di stampa rosso). Esito regolare AIFA del 19.08.10 CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 75 microgrammi/ora cerotti transdermici - AIC n. 037783/M MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO CE 1234/2008: - Codice pratica C1A/2010/4496: MRP n. SE/H/0660/04/IA/014/G - Var. IA n. B.II.c.2 a): modifica minore di una procedura di prova di un eccipiente (aggiornamento spettro IR per l'inchiostro di stampa blu). Esito regolare AIFA del 19.08.10 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. L' Amministratore Unico: Dr. Pier Vincenzo Colli T10ADD9426