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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 SPECIALITA' MEDICINALE: DIFMETRE' TITOLARE: Solvay Pharma S.p.A., Via della Liberta' 30, 10095 Grugliasco (TO) CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "supposte" 6 supposte - AIC n. 021633019 "compresse rivestite" 20 compresse - AIC n. 021633021 "supposte dosaggio basso" 6 supposte - AIC n. 021633033 "compresse effervescenti" 20 compresse - AIC n. 021633045 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Grouping of variations - Codice Pratica: N1B/2010/3489 -Tipo IB n. B.I.a.1.a): modifica del fabbricante della sostanza attiva Indometacina per il quale non si dispone di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea: il fabbricante proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante attualmente approvato -Tipo IB n. B.I.a.2.e): modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva: modifica minore della parte riservata di un Master File della sostanza attiva I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dott.ssa Silvia Contadini T10ADD9435