Estratto Comunicazione di notifica regolare 
                  AIFA/ V & A/N 91465 del 23/7/2010 
 

  Specialita' Medicinale: URSOFLOR (aic: 026073). 
  Confezioni e numeri A.I.C.: "150 mg capsule rigide"20  capsule  AIC
n° 026073015;"300 mg capsule rigide"20 capsule AIC n°026073027;  "450
mg compresse retard "20 compresse AIC n° 026073039 
  Tipologia variazione: C.I.3.a-IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/3219 
  Tipo di MODIFICA: Modifica stampati imposta dall'ufficio di FMV  in
allineamento  al  proggetto   PSURs   WORK   Sharing/   n   procedura
MT/H/PSUR0001/001 per  le  specialita'  medicinali  contenenti  acido
ursodesossicolico. 
  E' autorizzata la modifica degli  stampati  richiesta  (  paragrafi
4.3-4.4,4.5,4.6  e  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al  pubblico  a
decorrere dal 90° giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il Legale Rappresentante 
                   Dr.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T10ADD9438