Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di  specialita'  medicinale  per   uso   umano.   Codice   Pratica:
  C1A/2010/5220 

  Specialita' medicinale: VARIVAX, polvere e solvente per sospensione
iniettabile 
  Numeri di AIC e confezioni: 035032022 1 flaconcino di polvere  +  1
siringa preriempita di solvente senza ago; 035032034 1 flaconcino  di
polvere + 1 siringa preriempita di solvente con ago fisso;  035032046
10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di solvente  senza
ago; 035032059 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite  di
solvente con ago fisso; 035032061 1 flaconcino di polvere + 1 siringa
preriempita di solvente senza ago con due aghi  separati  [16mm25G  e
25mm23G]; 035032073 1 flaconcino di polvere + 1  siringa  preriempita
di solvente senza ago con due  aghi  separati  [25mm23G  e  25mm23G];
035032085 10 flaconcini di  polvere  +  10  siringhe  preriempite  di
solvente  senza  ago  con  20  aghi  separati  [16mm25G  e  25mm23G];
035032097 10 flaconcini di  polvere  +  10  siringhe  preriempite  di
solvente senza ago con 20 aghi separati [25mm23G e 25mm23G]; 
    
  Titolare: Sanofi Pasteur MSD S.p.A., via degli  Aldobrandeschi  15,
00163 Roma 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/114/001/IA/033 
  Tipologia della modifica: Variazione  di  tipo  IA  [B.II.d.1.d]  -
Modifica dei parametri di specifica e/o limiti delle siringhe  con  e
senza ago fornite dal produttore attualmente autorizzato. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    - Rimossa la tabella delle specifiche di rilascio per  l'immagine
delle siringhe con  ago,  consentendo  una  tabella  unificata  delle
specifiche di rilascio che riflette  accuratamente  l'immagine  della
siringa usata (senza ago). 
    - Eliminato il test per il pH e per il diossido di carbonio. 
    - Modifica dei parametri del test di conduttivita' (da 20+/1°C  a
25+/1°C). 
    - Le procedure analitiche (3.2.P.5.2 e 3.2.P.5.3), utilizzate per
i test di rilascio, sono conformi alla  monografia  della  Farmacopea
Europea (Ph. Eur.) per la WFI e alla monografia della  Farmacopea  US
(USP) per acqua sterile iniettabile. 
    
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott.ssa Antonella Muci 

 
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