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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e della Determinazione del 25 agosto 2011). Titolare: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero 2, 20060 Masate (MI) Medicinale: ONDANSETRON BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso Confezione e numero di A.I.C.: 1 fiala da 4 mg/2 ml - A.I.C. N. 038515019 5 fiale da 4 mg/2 ml - A.I.C. N. 038515021 1 fiala da 8 mg/4 ml - A.I.C. N. 038515033 5 fiale da 8 mg/4 ml - A.I.C. N. 038515045 Codice pratica: N1B/2012/2068 Variazione Tipo IB: C.I.3a): Attuazione delle modifiche richieste dal'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza. Medicinale: OSSITOCINA BIL 5 UI/1 ml Soluzione iniettabile uso im ed ev Confezioni e numero di AIC: 6 fiale da 5 UI /1 ml - AIC n. 032872018 Codice pratica: N1B/2012/2186 Variazione Tipo IB: B.II.d.1 c) Aggiunta della determinazione delle impurezze (peptidi correlati) alle specifiche del prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di validita' con il corrispondente metodo di prova Peptidi correlati Limiti al rilascio Limiti alla validita' - peptide conosciuto, ciascuno < = 3,0 % < = 3,0 % - peptide sconosciuto, ciascuno < = 3,0 % < = 3,0 % - peptidi totali: < = 6,0 % < = 10,0 % I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Roberto Teruzzi T13ADD1343