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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: The Wellcome Foundation Ltd - Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: ALKERAN - Numero AIC: 021250030 Codice Pratica: N1A/2012/2469 Tipologia variazione: Tipo IA B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Tightening of specification limits). Codice Pratica: N1B/2012/2756 Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.1.z Modifica del produttore della materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di produzione di una sostanza attiva o modifica del produttore della sostanza attiva (compresi eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea z) Altre variazioni (Addition of Ampac Fine Chemicals as an alternative milling site). Codice Pratica: N1B/2012/2752 Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.a Modifiche del procedimento di fabbricazione della sostanza attiva (Minor change in the manufacturing process for Melphalan Drug Substance). Codice Pratica: N1B/2012/2753 Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia (Addition of an alternative analytical method for testing of non aqueous solvents). Specialita' Medicinale: ALKERAN - Numero AIC: 021250028 Codice Pratica: N1A/2012/2470 Tipologia variazione: Tipo IA B.I.b.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo b) Rafforzamento dei limiti delle specifiche (Tightening of specification limits). Codice Pratica: N1B/2012/2757 Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.1.z Modifica del produttore della materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di produzione di una sostanza attiva o modifica del produttore della sostanza attiva (compresi eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea z) Altre variazioni (Addition of Ampac Fine Chemicals as an alternative milling site). Codice Pratica: N1B/2012/2754 Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.a Modifiche del procedimento di fabbricazione della sostanza attiva (Minor change in the manufacturing process for Melphalan Drug Substance). Codice Pratica: N1B/2012/2755 Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o di una sostanza intermedia (Addition of an alternative analytical method for testing of non aqueous solvents). Specialita' medicinale: Azatioprina Wellcome - Numero AIC: 020957039 Codice Pratica: N1B/2012/2696 Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1.c. z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Specialita' Medicinale: LEUKERAN - Numero AIC: 024790026 Codice Pratica: N1B/2012/2758 Tipologia variazione: Tipo IB B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo (Minor amendments to the specifications for reagents used in the manufacture of Chlorambucil). Codice Pratica: N1B/2012/2759 Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.2.a Modifiche del procedimento di fabbricazione della sostanza attiva a) Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva (Changes in the manufacturing of the active substance). Codice Pratica: N1B/2012/2760 Tipologia variazione: Tipo IB B.I.a.1.z Modifica del produttore della materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di produzione di una sostanza attiva o modifica del produttore della sostanza attiva (compresi eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea z) Altre variazioni (Addition of Ampac Fine Chemicals as an alternative milling site). Specialita' medicinale TRACRIUM - Numeri AIC: 026519013, 026519025. Specialita' medicinale: MIVACRON - Numeri AIC:028845016, 028845028 Codice pratica: N1A/2012/2422 Tipologia variazione: Grouping Tipo IAIN A.1. Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: The Wellcome Foundation Limited. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T13ADD1380