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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Chemi S.p.A Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Specialita' medicinale: OCTREOTIDE CHEMI (octreotide acetato) 50-100-500 mcg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Codice A.I.C.: 040625 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice pratica: C1B/2012/2746 Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, Regolamento 1234/2008/CE , si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione IT/H/0227/01-03/IB/007 Variazione Tipo IB B.II.d.1.a) Modifica dei limiti relativi al test Endotossine Batteriche per il prodotto finito: 0,5 mg/1 ml: da < 119 EU/ml a < 62.5 EU/ml 0,1 mg/1 ml: da < 23.8 EU/ml a < 12.5 EU/ml 0,05 mg/1 ml: da < 11.9 EU/ml a < 6.25 EU/ml Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Paolo Oligeri T13ADD1383