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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009, Regolamento 1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Specialita' medicinale: VASEXTEN (barnidipina cloridrato) 10 - 20 mg capsule a rilascio modificato Codice A.I.C.: 035144 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice pratica: C1A/2012/2827 Procedura NL/H/198/001-002/IA/021 (Rif. NL/H/xxxx/IA/197/G) Variazione Type IAIN B.II.a.1 a) Cambio della composizione dell'inchiostro utilizzato per imprimere le capsule del prodotto Data di implementazione: 30.11.2012 Specialita' medicinale: CLIVOTEN (isradipina) Codice A.I.C.: 027727 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice pratica: N1A/2012/2462 Grouping Variation n. 2 Tipo IAIN B.II.b.1 a) Inserimento di DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. e Segetra Pharma s.r.l. per il confezionamento secondario Data di implementazione: 01.12.2012 Specialita' medicinale FLEXEN (ketoprofene) Codice AIC: 023401 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati Codice praticia: N1A/2012/2506 Variazione Tipo IA n. A7 Eliminazione di SIMS s.r.l. quale sito di produzione del principio attivo Specialita' medicinale FLEXEN Codice e confezione: 2,5% gel - Tubo 50 g AIC n. 023401084 Grouping Variation: Tipo IB n. B.II.b.1 e), Tipo IAIN n. B.II.b.1 b), Tipo IAIN n. B.II.b.1 a), Tipo IAIN n. B.II.b.2 b)2, Tipo IB n. B.II.b.4 a), Tipo IB n. B.II.b.3 z), Tipo IA n. B.II.d.1 d), Tipo IA n. B.II.d.1 a), Tipo IA n. B.II.d.1 c) Inserimento di BELTAPHARM S.p.A. come produttore del prodotto finito in sostituzione a FRANCIA FARMACEUTICI s.r.l. con conseguente modifica della dimensione del lotto, modifica minore del processo produttivo, eliminazione di un parametro obsoleto tra le specifiche del prodotto finito (odore), adeguamento della specifica "Titolo Ketoprofene", aggiunta della specifica "contenuto medio" Specialita' medicinale NIMEDEX Codice e confezione: 400 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine AIC 029120021 Codice pratica: N1B/2012/2781 Variazione Tipo IB n. A.5b) Modifica indirizzo della societa' CIT s.r.l. da: Via Galvani, 1 Burago Molgora (MI) a: Via Primo Villa, 17 Burago Molgora (MI) Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Alessandro Porcu T13ADD1387