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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano, modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.274/07. Titolare AIC: Orion Corporation Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. Specialita' medicinale: BEMEDREX Confezioni e numeri AIC: 034144/M, in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DE/H/2035/01-03/IA/09 Codice pratica n. C1A/2012/101. Modifica di Tipo IA B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito - d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo: eliminazione del test di uniformita' della dose erogata. Procedura n. DE/H/2035/01-03/IA/10 Codice pratica n. C1A/2012/608. Modifica di Tipo IA B.III.1a2) Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva presentato da un fabbricante gia' approvato (Micro-Macinazione S.A. - Svizzera). R1-CEP 2003-254-Rev 01. Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION 25 mg compresse. Confezioni: 035136/M, in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. FI/H/0124/001/IA/021 Codice pratica n. C1A/2012/1455. Modifica di Tipo IAIN B.II.a.1 Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale a) aggiunta del rilievo ORN 110 sulle compresse da 25 mg. Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION 100 mg compresse. Confezioni: 035136/M, in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. FI/H/0124/002/IB/022/G Codice pratica n. C1B/2012/1566. Grouping di variazioni composto da: Tipo IAIN B.II.a.1 Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale a) aggiunta del rilievo ORN 111 sulle compresse da 100 mg; Tipo IB B.II.a.1 Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale b) modifiche di incisioni destinate a una divisione in 2 dosi uguali. Specialita' medicinale: REMIFENTANIL ORION Confezioni e numeri AIC: 040297/M; in tutte le confezioni autorizzate. Procedura n. DE/H/2472/01-03/IA/004/G Codice pratica n. C1A/2012/2608. Grouping di variazioni composto da: Tipo IAIN B.II.b.1 sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) aggiunta di un sito di imballaggio secondario: Tamro AB - Svezia; Tipo IAIN B.II.b.1 sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) aggiunta di un sito di imballaggio secondario - Orion Corporation - Kuopio - Finlandia. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Roberto Intrigila T13ADD1418