Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successivi). 
 

  Titolare: PIERRE FABRE ITALIA  S.p.A.,  Via  G.G.  Winckelmann,1  -
20146 - Milano. 
  Specialita' medicinale: TREFOSTIL 5% soluzione cutanea 
  Confezioni: 040777031/M; 040777029/M; 040777017/M; 040777043/M. 
  Codice pratica: C1A/2012/2323. Procedura: FR/H/446/01/IA/05. Numero
e tipo di variazione: B.II.d.1.a) (IA) Rafforzamento dei limiti delle
specifiche microbiologiche del prodotto  finito  in  accordo  con  la
versione armonizzata della Farmacopea Europea (TAMC: < = 10^2 CFU/ml;
TYMC: < = 10^1 CFU/ml). 
  Codice pratica: C1A/2012/2325. Procedura: FR/H/446/01/IA/07. 
  Numero e tipo di  variazione:  B.II.e.7.b)  (IA)  Sostituzione  del
fornitore dei flaconi in PET, da "EDP S.A.,  Juan  Carmena  -  Flores
(Spain)" a "Bormioli Rocco  &  Figlio  SpA  Business  Unit  Plastics,
Strada Nazionale Emilia, 58, 43010  -  Castelguelfo  di  Fontevivo  -
Parma (Italy)". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Il procuratore generale 
                        dott.ssa Maria Reposi 

 
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