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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Procedura Europea n. UK/H/3457/IB/003/G Specialita' Medicinale: Lansoprazolo Mylan (aic:) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a Tipologia variazione: C.I.3.a. IB forseen, C.I.3.a. IB forseen Tipo di Modifica Modifica degli stampati Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche e del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PhVWP sul rischio di ipomagnesiemia, con l'uso a lungo termine degli inibitori della pompa protonica e sul rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale solo su prescrizione medica degli inibitori della pompa protonica E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.2, 6.3, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette). Relativamente allo smaltimento delle scorte dispensate al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione in G.U. Pertanto entro la scadenza del termine sopra riportato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Rossella Benedici T13ADD1422