Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Procedura Europea n. UK/H/3457/IB/003/G 
  Specialita' Medicinale: Lansoprazolo Mylan (aic:) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. IB forseen, C.I.3.a. IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche  e
del Foglio Illustrativo in linea con le raccomandazioni del PhVWP sul
rischio di ipomagnesiemia, con l'uso a lungo termine degli  inibitori
della pompa protonica e sul rischio di fratture dell'anca, del  polso
e  della  colonna  vertebrale  solo  su  prescrizione  medica   degli
inibitori della pompa protonica 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2,  4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  5.2,  6.3,  6.6  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette). 
  Relativamente allo smaltimento delle scorte dispensate al  pubblico
a decorrere dal 120° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
in G.U. Pertanto entro la scadenza del termine sopra riportato,  tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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