Variazione di tipo IA all'autorizzazione secondo procedura di Mutuo
riconoscimento. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 7
maggio 2008).
 
   Titolare:  Pierre  Fabre  Italia S.p.a., via G.G. Winckelmann n. 1,
20146 Milano.
   Specialita' medicinale: ISORIAC.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      ISORIAC  10  mg,  28,  30,  50, 56, 60 capsule molli - A.I.C. n.
037551/013 - 025 - 037 - 049 - 052/M;
      ISORIAC  20  mg,  28,  30,  50, 56, 60 capsule molli - A.I.C. n.
037551/064 - 076 - 088 - 090 - 102/M.
Codice pratica: n. UPC/I/338/2008.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5.
Modifica  del  nome  del  sito  responsabile  del  confezionamento del
prodotto  medicinale  finito:  da  Cardinal  Health Germany 405 Gmbh a
Catalent   Germany   Schorndorf  Gmbh;  l'indirizzo  resta  invariato:
Steinbeisstr.    2,    D-73614    Schorndorf,    Germany   (Proc.   n.
FR/H/0250/001-003/IA/017).
Codice pratica: n. UPC/I/339/2008.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5.
Modifica  del  nome  del  sito  di produzione e controllo del prodotto
medicinale  finito:  da  Cardinal  Health  UK  414  Ltd. a Catalent UK
Swindon  Encaps  Limited; l'indirizzo resta invariato: Frankland Road,
Blagrove     Swindon    Wiltshire    SN5    8YG,    UK    (Proc.    n.
FR/H/0250/001-003/1A/018).
Codice pratica: n. UPC/I/340/2008.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 5.
Modifica  del  nome  del produttore del prodotto medicinale finito: da
Cardinal   Health   France   404  a  Catalent  France  Beinheim  S.A.;
l'indirizzo resta invariato: 74 Rue Principale, 67930 Beinheim, France
(Proc. n. FR/H/0250/001-003/IA/016).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Il procuratore generale:
                          Maria Tilde Reposi
 
M-08544 (A pagamento).