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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare: Stiefel Laboratories (IRLANDA)Ltd - Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: ISOTREX GEL Numeri AIC e Confezioni: 028997017 Codice Pratica: N1B/2012/1997 Tipologia Grouping 9 variazioni: Tipo IAIN B.II.b.1.a + IAIN B.II.b.1.b + Tipo IB B.II.b.1.e + Tipo IAIN B.II.b.2.b.2: Aggiunta del sito di Glaxo Operations UK Ltd, Barnard Castle, UK come sito di confezionamento primario, confezionamento secondario, produzione del prodotto finito, rilascio lotti con controllo dei lotti/prove + Tipo IB B.II.b.3.z Modifiche minori nel processo di fabbricazione del prodotto finito + Tipo IB B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto: incremento della dimensione del lotto + Tipo IB B.II.b.5.z Aggiunta in alternativa, di un test di controllo in-process sul peso di riempimento + Tipo IB B.II.d.1.d Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Contenuto del tubo) del prodotto finito + Tipo IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito: Aggiunta dell'opzione ad effettuare test di rilascio del prodotto finito in bulk. Codice Pratica: N1B/2012/1998 Tipologia Grouping 8 variazioni di cui 2 Tipo IA B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Aggiunta di una ispezione visiva + Aggiunta di un test di identificazione + tipo IA B.II.e.2.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Eliminazione dalla specifica: Peso del tubo + 3 tipo IB B.II.e.2.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito: Aggiunta di un test dimensionale + Test di specifica dell'integrita' sulla tenuta di prova della membrana di sigillo del tubo + Test di specifica sull'integrita' della lacca + 2 tipo IB A.z Modifiche Amministrative. Modifiche editoriali: Aggiornamento della descrizione dei materiali di confezionamento: specifica del materiale della chiusura del tappo a vite + Aggiornamento della descrizione dei materiali di confezionamento: rivestimento interno della lacca del tubo. Codice Pratica: N1B/2012/2440 Tipologia Grouping 3 variazioni Tipo IB B.II.b.3.z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito: Utilizzo dell'Azoto come atmosfera inerte + Utilizzo permanente dell'illuminazione gialla + Utilizzo di predissoluzione alternativa del BHT in etanolo e condizione alternativa di miscellazione per l'idrossipropilcellulosa. Codice Pratica: N1B/2013/35 Tipologia della variazione: Tipo IB A.7 Eliminazione di un sito di produzione della sostanza attiva: F.Hoffmann La Roche Ltd - Basilea, Svizzera I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti T13ADD2197