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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Specialita' Medicinale: NITRAKET (aic: 035157) 5 mg/24 ore cerotti transdermici; 10 mg/24 ore cerotti transdermici; 15 mg/24 ore cerotti transdermici Confezioni: 035157015, 035157027, 035157039, 035157041, 035157054, 035157066 Titolare AIC: MEDA PHARMA S.p.A. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N. N1B/2012/2629 Tipo di modifica: Modifica degli stampati Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo a seguito della conclusione della procedura di PSUR work sharing della Nitroglicerina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Amministratore delegato dott. Francesco Matrisciano T13ADD2233