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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072/M Procedura Europea n. DK/H/0964/001;003/IA/073 Modifica Tipo IAin n. C.1.z - Sostituzione del sistema di Farmacovigilanza: da DDPS Sandoz - Versione 2.0 a PSMF n. MFL1502. Medicinale: ACIDO CLODRONICO SANDOZ 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile e 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa. AIC 035030 - Confezioni tutte. Modifica Tipo IB n. C.I.8.z) - Introduzione di un Risk Management Plan. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ACIDO CLODRONICO SANDOZ 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile e 300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa. Confezioni: AIC 035030016, 035030028, 035030030 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a. Modifica RCP e FI, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza, in accordo alla procedura di Worksharing BE/H/PSUR/0011/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo alla pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Susy Ferraris T13ADD2276