Estratto comunicazione notifica regolare 
               V & A/II/P n. 68095 del 19 maggio 2010 
 

  Specialita' medicinale: NIMEDEX (A.I.C. n. 029120). 
  Confezioni: 
  «400 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 029120019; 
  «400 mg granulato per sospensione orale»  8  bustine  -  A.I.C.  n.
029120033; 
  «400 mg granulato per sospensione orale» 30  bustine  -  A.I.C.  n.
029120021. 
  Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. 
  Tipologia variazione: C.I.3-IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2010/2620. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: «modifica stampati su richiesta AIFA a  seguito
delle decisioni  del  16  ottobre  2009  adottate  dalla  Commissione
europea ed adeguamento degli stampati al  medicinale  di  riferimento
AULIN». 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Come stabilito dalla comunicazione dell'Ufficio di farmacovigilanza
del 27 gennaio 2010, i lotti gia' prodotti possono  essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  La presente comunicazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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