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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008). Medicinali: KABIVEN, emulsione per infusione - A.I.C. n. 034382/M; KRINUVEN, KRINUVEN Senza Elettroliti, emulsione per infusione - A.I.C. n. 036050/M; PERIVEN, emulsione per infusione - A.I.C. n. 035508/M. MRP SE/H/XXXX/IA/012/G (approvata a livello europeo il 2 giugno 2010). Codice pratica C1A/2010/4823 - Raggruppamento di variazioni: variazione IA IN (B.III.1)a)3 Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea da parte del nuovo produttore Evonik Rexim per i principi attivi Glicina, Isoleucina e Valina. Medicinale: PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n. 039405. MRP UK/H/1335/001/IA/007 (approvata a livello europeo il 14 aprile 2010). Codice pratica C1A/2010/4401 - Variazione IA IN B.III.1 Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea da parte di Fresenius Kabi Oncology (stabilimento di Kalyani) per il principio attivo paclitaxel. Medicinale: ALFA KAPPA, compresse rivestite 100 compresse per uso orale - A.I.C. n. 026363. Codice pratica N1B/2010/2776 - Variazione IB B.II.d1g - Sostituzione del test tempo di disaggregazione con test di dissoluzione nelle specifiche di rilascio e fine vita. Codice pratica N1B/2010/2774 - Variazione tipo IB B.II.d.2d) - Modifica periodo di retest del principio attivo istidina prodotto da Kyowa Hakko. Codice pratica N1B/2010/2775 - Variazione tipo IB B.II.d2d - Aggiunta di un test in alternativa per l'identificazione ed il dosaggio dei chetoacidi e idrossiacidi. Medicinale: FLUMAZENIL KABI 0,1 mg/ml, soluzione iniettabile - A.I.C. n. 037075. MRP NL/H/0639/001/IB/004/G (approvata a livello europeo il 20 maggio 2010). Codice pratica C1B/2010/2452 - Raggruppamento di variazioni: variazione minore di tipo IB di default (B.II.b.1.z) e variazioni minori conseguenti di tipo IA IN (B.II.b.1a); B.II.b.2b)2) e variazioni correlate alla nuova officina di produzione di tipo IB di default (B.II.b.3z) e (B.II.b.4z) - Aggiunta del sito di produzione Fresenius Kabi Austria Graz per tutte le fasi di produzione inclusi controlli rilascio lotti e confezionamento secondario; Fresenius Kabi Austria Graz, Linz e GL Pharma Austria per il confezionamento secondario, modifica minore del processo di produzione per FKA e modifica del batch size per FKA. Medicinale: PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione - A.I.C. n. 039405. MRP UK/H/1335/001/IB/008 (approvata a livello europeo l'11 maggio 2010). Codice pratica C1B/2010/2250 - Variazione tipo IB B.II.b.1 Aggiunta Fresenius Kabi Oncology (stabilimento di Baddi) quale sito di produzione del prodotto finito. Medicinale: PROPOFOL KABI 10-20 mg/ml, emulsione iniettabile o per infusione - A.I.C. n. 036849. MRP DE/H/0490/001-002/IB/010 (approvata a livello europeo il 4 giugno 2010). Codice pratica C1B/2010/2453 - Variazione IB B.I.d.1.a)4 introduzione del periodo di retest per il principio attivo prodotto da Sochinaz SA. Medicinale: RINGER ACETATO, soluzione per infusione - A.I.C. n. 030772. Soluzione per infusione, flaconi in PE: 20-30x250 ml, 10-20x500 ml. Codice pratica N1B/2010/2758 - Variazione tipo IB B.II.f.1b)1 Estensione validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere commercializzati fino alla scadenza indicata in etichetta. Data di entrata in vigore per le variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Chiara Dall'Aglio TC10ADD7923