Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi   del
  regolamento n. 1234/2008). 

  Medicinali: 
  KABIVEN, emulsione per infusione - A.I.C. n. 034382/M; 
  KRINUVEN, KRINUVEN Senza Elettroliti,  emulsione  per  infusione  -
A.I.C. n. 036050/M; 
  PERIVEN, emulsione per infusione - A.I.C. n. 035508/M. 
  MRP SE/H/XXXX/IA/012/G (approvata a livello  europeo  il  2  giugno
2010). 
  Codice  pratica  C1A/2010/4823  -  Raggruppamento  di   variazioni:
variazione IA IN (B.III.1)a)3  Presentazione  di  un  certificato  di
idoneita' della Farmacopea europea  da  parte  del  nuovo  produttore
Evonik Rexim per i principi attivi Glicina, Isoleucina e Valina. 
  Medicinale: 
    PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, concentrato per soluzione per  infusione
- A.I.C. n. 039405. 
  MRP UK/H/1335/001/IA/007 (approvata a livello europeo il 14  aprile
2010). 
  Codice   pratica   C1A/2010/4401   -   Variazione   IA IN   B.III.1
Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea europea
da parte di Fresenius Kabi Oncology (stabilimento di Kalyani) per  il
principio attivo paclitaxel. 
  Medicinale: 
    ALFA KAPPA, compresse rivestite 100 compresse  per  uso  orale  -
A.I.C. n. 026363. 
  Codice  pratica  N1B/2010/2776   -   Variazione   IB   B.II.d1g   -
Sostituzione  del  test  tempo  di  disaggregazione   con   test   di
dissoluzione nelle specifiche di rilascio e fine vita. 
  Codice pratica N1B/2010/2774 -  Variazione  tipo  IB  B.II.d.2d)  -
Modifica periodo di retest del principio attivo istidina prodotto  da
Kyowa Hakko. 
  Codice pratica  N1B/2010/2775  -  Variazione  tipo  IB  B.II.d2d  -
Aggiunta di un  test  in  alternativa  per  l'identificazione  ed  il
dosaggio dei chetoacidi e idrossiacidi. 
  Medicinale: 
    FLUMAZENIL KABI 0,1 mg/ml,  soluzione  iniettabile  -  A.I.C.  n.
037075. 
  MRP NL/H/0639/001/IB/004/G  (approvata  a  livello  europeo  il  20
maggio 2010). 
  Codice  pratica  C1B/2010/2452  -  Raggruppamento  di   variazioni:
variazione minore di tipo IB di  default  (B.II.b.1.z)  e  variazioni
minori  conseguenti  di  tipo  IA IN  (B.II.b.1a);   B.II.b.2b)2)   e
variazioni correlate alla nuova officina di produzione di tipo IB  di
default (B.II.b.3z) e (B.II.b.4z) - Aggiunta del sito  di  produzione
Fresenius Kabi Austria Graz per tutte le fasi di  produzione  inclusi
controlli rilascio lotti e confezionamento secondario; Fresenius Kabi
Austria Graz,  Linz  e  GL  Pharma  Austria  per  il  confezionamento
secondario, modifica minore del processo  di  produzione  per  FKA  e
modifica del batch size per FKA. 
  Medicinale: 
    PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, concentrato per soluzione per  infusione
- A.I.C. n. 039405. 
  MRP UK/H/1335/001/IB/008 (approvata a livello europeo  l'11  maggio
2010). 
  Codice pratica C1B/2010/2250 - Variazione tipo IB B.II.b.1 Aggiunta
Fresenius  Kabi  Oncology  (stabilimento  di  Baddi)  quale  sito  di
produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: 
    PROPOFOL KABI 10-20 mg/ml, emulsione iniettabile o per  infusione
- A.I.C. n. 036849. 
  MRP DE/H/0490/001-002/IB/010 (approvata  a  livello  europeo  il  4
giugno 2010). 
  Codice  pratica   C1B/2010/2453   -   Variazione   IB   B.I.d.1.a)4
introduzione del periodo di retest per il principio  attivo  prodotto
da Sochinaz SA. 
  Medicinale: 
    RINGER ACETATO, soluzione per infusione - A.I.C. n. 030772. 
  Soluzione per infusione, flaconi in PE: 20-30x250 ml, 10-20x500 ml. 
  Codice pratica  N1B/2010/2758  -  Variazione  tipo  IB  B.II.f.1b)1
Estensione validita' del prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere commercializzati fino alla scadenza indicata
in etichetta. 
  Data di entrata in vigore per le variazioni di tipo IB: dal  giorno
successivo alla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Regulatory Affairs Manager: 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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