Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: MERCK SERONO S.p.A. - Via Casilina, 125 - Roma. 
  Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    Tutte le confezioni - AIC 017758/M: 
      1000 mg - compresse film-rivestite 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Procedura n. FR/H/0181/001/IB-IA-IA/061 
  Tipo IB n.7b1,a,c + Tipo IA n.8b2 + Tipo IB n.33:  aggiunta  di  un
nuovo sito  di  produzione  per  tutto  il  processo  produttivo  del
prodotto finito, compresi confezionamento  primario  e  secondario  +
rilascio dei lotti, incluso controllo  di  qualita'  +  una  modifica
minore nella produzione del prodotto  finito  direttamente  collegata
alla   produzione   nel    seguente    sito    addizionale,    dovuta
all'apparecchiatura ivi disponibile: 
    MERCK S.L. - Poligono Merck, Mollet del Valles - 08100 Barcellona
Spagna 
    Tutte le confezioni - AIC 017758/M: 
      500 mg - compresse film-rivestite 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Procedura n. FR/H/0181/003/IA/069 
  Tipo IA n.7a+7b1+8b1: aggiunta di un nuovo sito di  produzione  per
il confezionamento primario e secondario ed il rilascio dei lotti  di
prodotto finito, ad esclusione del controllo di qualita': 
    MERCK S.L. - Poligono Merck, Mollet del Valles - 08100 Barcellona
Spagna 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                            Paolo Grillo 

 
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