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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC: A. NATTERMANN & CIE GmbH - Colonia (Germania) SPECIALITA' MEDICINALE: FERLIXIT CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso - 5 fiale da 5 ml - AIC 021455023 Codice Pratica n° N1A/09/3651 del 3 dicembre 2009 Tipo IA n. 37a - Restringimento della specifica relativa al pH al rilascio e alla fine del periodo di validita' del prodotto finito: Da: 7,7-9,7 a 20° C A: 7,7 - 9,0 a 20° C Codice Pratica n° N1A/09/3652 del 3 dicembre 2009 Tipo IA n. 37a - Restringimento della specifica relativa al contenuto di alcool benzilico al rilascio e alla fine del periodo di validita' del prodotto finito: Da: 40,5-49,5 mg/5 ml A: 43-47 mg/5 ml Codice Pratica n° N1B/09/2287 del 3 dicembre 2009 Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta della specifica relativa al Saccarosio alla fine del periodo di validita' del prodotto finito: Da: contenuto di Saccarosio - non eseguito A: 850 + 1050 mg/5 ml. Il saggio e' effettuato in accordo a Ph. Eur. 2.2.29 "Liquid chromatography", edizione corrente Codice Pratica n° N1B/09/2288 del 3 dicembre 2009 Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta della specifica relativa al Saccarosio alla fine del periodo di validita' del prodotto finito: Peso molecolare medio: Da: non eseguito A: 280000 + 450000 Daltons. Il saggio e' effettuato in accordo a Ph. Eur. 2.2.30 "Size-exclusion chromatograhphy", edizione corrente Codice Pratica n° N1B/09/2281 del 3 dicembre 2009 Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio e alla fine del periodo di validita' del prodotto finito: Colore Da: non eseguito A: l'assorbanza di 1 cm di una soluzione 1,0% v/v di diluizione a 500 nm, deve essere fra 0,38 e 0,46. Il saggio e' effettuato in accordo a Ph. Eur. 2.2.25 "Absorption spectrophotometry ultraviolet and visible", edizione corrente Codice Pratica n° N1B/09/2282 del 3 dicembre 2009 Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio e alla fine del periodo di validita' del prodotto finito: Densita' relativa Da: non eseguito A: 1,090 + 1,107 a 20° C. Il saggio e' effettuato in accordo a Ph. Eur. 2.2.5 "Relative density", edizione corrente Codice Pratica n° N1B/09/2284 del 3 dicembre 2009 Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio e alla fine del periodo di validita' del prodotto finito: Contaminazione particellare, particelle sub-visibili: Da: non eseguito A: Particelle NLT 10 um - NMT 6000/fiala - Particelle NLT 25 um - NMT 600/fiala. Il controllo e' effettuato mediante saggio Ph. Eur. 2.9.19 "Particulate contamination: sub-visible particles", edizione corrente Codice Pratica n° N1B/09/2285 del 3 dicembre 2009 Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio e alla fine del periodo di validita' del prodotto finito: Identificazione Da: non identificato A: NMT 2,0 mg/5 ml Codice Pratica n° N1B/09/2286 del 3 dicembre 2009 Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio e alla fine del periodo di validita' del prodotto finito: Endotossine batteriche: Da: non eseguito A: < 35 IU/ml. Il saggio e' effettuato in accordo a: Ph. Eur. 2.6.14 "Bacterial endotoxins" edizione corrente. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD1357