Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  TITOLARE AIC: A. NATTERMANN & CIE GmbH - Colonia (Germania) 
  SPECIALITA' MEDICINALE: FERLIXIT 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 
    62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso -  5  fiale
da 5 ml - AIC 021455023 
  Codice Pratica n° N1A/09/3651 del 3 dicembre 2009 
    Tipo IA n. 37a - Restringimento della specifica relativa al pH al
rilascio e alla fine del periodo di validita'  del  prodotto  finito:
Da: 7,7-9,7 a 20° C A: 7,7 - 9,0 a 20° C 
  Codice Pratica n° N1A/09/3652 del 3 dicembre 2009 
    Tipo IA n. 37a  -  Restringimento  della  specifica  relativa  al
contenuto di alcool benzilico al rilascio e alla fine del periodo  di
validita' del prodotto finito: Da: 40,5-49,5 mg/5 ml A: 43-47 mg/5 ml 
  Codice Pratica n° N1B/09/2287 del 3 dicembre 2009 
    Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta  della  specifica  relativa  al
Saccarosio alla fine del periodo di validita'  del  prodotto  finito:
Da: contenuto di Saccarosio - non eseguito A: 850 + 1050 mg/5 ml.  Il
saggio  e'  effettuato  in  accordo  a  Ph.   Eur.   2.2.29   "Liquid
chromatography", edizione corrente 
  Codice Pratica n° N1B/09/2288 del 3 dicembre 2009 
    Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta  della  specifica  relativa  al
Saccarosio alla fine del periodo di validita'  del  prodotto  finito:
Peso molecolare medio: Da: non eseguito A: 280000 +  450000  Daltons.
Il saggio e' effettuato in accordo a Ph. Eur. 2.2.30  "Size-exclusion
chromatograhphy", edizione corrente 
  Codice Pratica n° N1B/09/2281 del 3 dicembre 2009 
    Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio  e
alla fine del periodo di validita' del prodotto  finito:  Colore  Da:
non eseguito A: l'assorbanza di 1 cm di una  soluzione  1,0%  v/v  di
diluizione a 500 nm, deve essere  fra  0,38  e  0,46.  Il  saggio  e'
effettuato in accordo a Ph. Eur. 2.2.25 "Absorption spectrophotometry
ultraviolet and visible", edizione corrente 
  Codice Pratica n° N1B/09/2282 del 3 dicembre 2009 
    Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio  e
alla fine del periodo di  validita'  del  prodotto  finito:  Densita'
relativa Da: non eseguito A: 1,090 + 1,107 a  20°  C.  Il  saggio  e'
effettuato in accordo a Ph. Eur. 2.2.5 "Relative  density",  edizione
corrente 
  Codice Pratica n° N1B/09/2284 del 3 dicembre 2009 
    Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio  e
alla  fine  del   periodo   di   validita'   del   prodotto   finito:
Contaminazione  particellare,  particelle   sub-visibili:   Da:   non
eseguito A: Particelle NLT 10 um - NMT 6000/fiala - Particelle NLT 25
um - NMT 600/fiala. Il controllo e' effettuato  mediante  saggio  Ph.
Eur.  2.9.19  "Particulate  contamination:  sub-visible   particles",
edizione corrente 
  Codice Pratica n° N1B/09/2285 del 3 dicembre 2009 
    Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio  e
alla  fine  del   periodo   di   validita'   del   prodotto   finito:
Identificazione Da: non identificato A: NMT 2,0 mg/5 ml 
  Codice Pratica n° N1B/09/2286 del 3 dicembre 2009 
    Tipo IB n. 37b + IB38c - Aggiunta di una specifica al rilascio  e
alla fine del periodo di validita' del prodotto  finito:  Endotossine
batteriche: Da: non eseguito A: < 35 IU/ml. Il saggio  e'  effettuato
in  accordo  a:  Ph.  Eur.  2.6.14  "Bacterial  endotoxins"  edizione
corrente. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Daniela Lecchi 

 
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