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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: LASIX CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 500 mg compresse - 20 compresse - AIC n. 023993037 Codice Pratica n° N1B/09/2316 dell'11 dicembre 2009 Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione del metodo UV con quello HPLC per il dosaggio del principio attivo Codice Pratica n° N1B/09/2317 dell'11 dicembre 2009 Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: aggiornamento del metodo HPLC per il dosaggio del principio attivo nel controllo di stabilita' Codice Pratica n° N1B/09/2318 dell'11 dicembre 2009 Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione del metodo TLC con quello HPLC per la determinazione quantitativa delle impurezze di degradazione Codice Pratica n° N1B/09/2319 dell'11 dicembre 2009 Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: aggiornamento del metodo HPLC (alternativo) per la determinazione delle impurezze nel controllo di stabilita'. Codice Pratica n° N1B/09/2320 dell'11 dicembre 2009 Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione del metodo TLC con quello HPLC per l'identificazione del principio attivo CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 10 mg/ml soluzione orale - flacone 100 ml - AIC n. 023993052 Codice Pratica n° N1A/09/3755 dell'11 dicembre 2009 Tipo IA n. 38a - Modifica minore di una procedura di prova approvata: grado di colorazione Codice Pratica n° N1B/09/2321 dell'11 dicembre 2009 Tipo IB n. 38c - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: aggiornamento del metodo GC per la determinazione dell'etanolo. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T10ADD1359