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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n. 274 Titolare: The Wellcome Foundation Ltd.- Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: RETROVIR Numeri A.I.C e confezioni: "100 mg capsule rigide" flacone 100 cps AIC 026697122/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica: C1B/2010/2829 - (Procedura europea: UK/H/22/01/IB/087/G) Variazione Grouping Tipo Tipo IB B.II.b.1 e + Tipo IAin B.II.b.1 a + Tipo IAin B.II.b.1 b + Tipo IAin B.II.b.2 b 2 + Tipo IA A7 + Tipo IAin B.II.a.1 a + Tipo IAin B.II.a.3 a 1 + Tipo IA B.II.d.1 c + Tipo IA B.II.d.1 d: Aggiunta di "Europharm, Brasov, Romania in sostituzione, come sito di Produzione, confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti; Eliminazione dei siti di produzione confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti: The Wellcome Foundation, Dartford e Glaxo Wellcome UK Limited Speke, UK; Cambio della dicitura sull'involucro delle capsule; Eliminazione del sigillo di gelatina blu attorno alla chiusura della capsula; Sostituzione del test di Uniformita' del contenuto e di uniformita' di massa con il test di Uniformita' di unita' di dose nelle specifiche del prodotto finito. Codice Pratica: C1B/2010/2790 - (Procedura europea: UK/H/22/01/IB/089) Variazione Tipo IB B.II.d.2.d: Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o l'aggiunta). Aggiunta di un metodo alternativo per la conta totale dei microrganismi aerobici nel prodotto finito Codice Pratica: C1A/2010/5009 - (Procedura europea: UK/H/22/01/IA/091) Variazione Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata. Modifica minore di un metodo analitico del prodotto finito. Codice Pratica: C1B/2010/2784 - (Procedura europea: UK/H/22/01/IB/093/G) Variazione Grouping Tipo IB B.II.e.2.z: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito z) Altre variazioni + Tipo IA B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicate durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. Aggiunta di una prova di tenuta del blister come IPC test; Eliminazione del test di tenuta del blister PVC/aluminium Specialita' Medicinale: RETROVIR Numeri A.I.C e confezioni: "250 mg capsule rigide" flacone 60 cps AIC 026697110/M Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Codice Pratica: C1B/2010/3232 - (Procedura europea: UK/H/22/02/IB/094/G) Variazione Grouping Tipo IB B.II.b.1.e + Tipo IAin B.II.b.1.a + Tipo IAin B.II.b.1.b + Tipo IAin B.II.b.2.b.2 + Tipo IA A7 + Tipo IA A5.b + IAin B.II.a.1.a + IAin B.II.a.3.a.1: Registrazione in sostituzione di "Europharm, Brasov, Romania, come sito di Produzione, confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti; Eliminazione dei siti di produzione confezionamento, controllo di qualita' e rilascio lotti: The Wellcome Foundation, Dartford e Glaxo Wellcome UK Limited Speke, UK; Cambio del nome del sito di confezionamento secondario e rilascio lotti: Bad Oldesloe Germania (valido solo per la Danimarca); Cambio della dicitura sull'involucro delle capsule; Eliminazione del sigillo di gelatina blu attorno alla chiusura della capsula; Sostituzione del test di Uniformita' del contenuto e di uniformita' di massa con il test di Uniformita' di unita' di dose del prodotto finito. Codice Pratica: C1B/2010/3216 - (Procedura europea: UK/H/22/02/IB/097/G) Variazione Grouping Tipo IB B.II.e.2.z Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito z) Altre variazioni + Tipo IA B.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. Aggiunta di una prova di tenuta del blister come IPC test; Eliminazione del test di tenuta del blister PVC/aluminium. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore Dott. Enrico Marchetti T10ADD10444