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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare UVA: AIFA/V & A/N/112584 Specialita' medicinale: FLUOXEREN (AIC:025959) 20 mg capsule rigide, 20 mg/5 ml soluzione orale, 20 mg compresse dispersibili. Confezioni: 025959026, 025959040, 025959038, 025959014, 025959053. Titolare AIC:A.MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE Srl N. e Tipologia variazioni: C.I.3.a - IB forseen Codici Pratica N° N1B/2010/3141 e N° N1B/2010/3142 Tipo di Modifica: Modifica stampati per adeguamento ai documenti CMDh/PhVWP/018/2010 e CMDh/PhVWP/020/2010. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.6 e 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono essere piu' dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea,la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Il Procuratore Dr Roberto Pala T10ADD10446