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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/07 Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma Codice pratica: N1A/2010/5606 Medicinale: LUTENYL Confezione e numero di A.I.C.: "5 mg compresse" 30 compresse A.I.C. 028199014 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: IA B.II.b.4 a) - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. Aumento fino a dieci volte la dimensione originale del lotto approvata al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio: da 400.000 compresse, corrispondenti a 74 kg, a 1.500.000 compresse, corrispondenti a 277.5 kg. Codice pratica: N1A/2010/5479 Medicinale: FLUKIMEX Confezione e numero di A.I.C.: "100 mg capsule rigide" 10 cps - A.I.C. 037268012 "150 mg capsule rigide" 2 cps - A.I.C. 037268024 "200 mg capsule rigide" 7 cps - A.I.C. 037268036 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: IAIN B.III.1.a.3 - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva. Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea europea. Nuovo certificato per un nuovo produttore del principio attivo. Aggiunta del produttore del principio attivo Fluconazolo: Cipla Limited Mumbai Central. India 400 008 Mumbai maharashtra - CEP R0 2007-141 Rev00. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un Procuratore: Paolo Grillo T10ADD10460