Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma 
Codice pratica: N1A/2010/5606 
  Medicinale: LUTENYL 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    "5 mg compresse" 30 compresse A.I.C. 028199014 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    IA B.II.b.4 a) - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto
finito. 
  Aumento fino a  dieci  volte  la  dimensione  originale  del  lotto
approvata   al   momento   della   concessione    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio: da 400.000 compresse,  corrispondenti  a
74 kg, a 1.500.000 compresse, corrispondenti a 277.5 kg. 
Codice pratica: N1A/2010/5479 
  Medicinale: FLUKIMEX 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  "100 mg capsule rigide" 10 cps - A.I.C. 037268012 
  "150 mg capsule rigide" 2 cps - A.I.C. 037268024 
  "200 mg capsule rigide" 7 cps - A.I.C. 037268036 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008: 
    IAIN B.III.1.a.3 - Presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea europea nuovo o aggiornato per una sostanza attiva. 
  Certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
Farmacopea europea. Nuovo certificato per  un  nuovo  produttore  del
principio attivo. 
  Aggiunta del produttore del  principio  attivo  Fluconazolo:  Cipla
Limited Mumbai Central. India 400 008 Mumbai  maharashtra  -  CEP  R0
2007-141 Rev00. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                            Paolo Grillo 

 
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