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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata al sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007. n. 274). Titolare: Farmaceutici Damor S.p.a., via E. Scaglione n. 27 - 80145 Napoli. Codice fiscale n. 00272420639. Specialita' medicinale. FITOSTIMOLINE (A.I.C. n. 009115). Confezioni: 009115066 - Fitostimoline 4% soluzione vaginale; 009115078 - Fitostimoline 20% crema vaginale; 009115041 Fitostimoline 600 mg ovuli. Modifica apportata al sensi del regolamento 1234/2008 CE: Variazione C.I.3 - IB Forseen - Codice pratica: N1B/2010/3910 e N1B/2010/3909 valutata da AIFA con esito regolare (notifica n. 116281 del 12 ottobre 2010). Modifica: nuovi stampati della confezione Fitostimoline 4% soluzione vaginale e Fitostimoline 20% crema vaginale (paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) come richiesto dall'AIFA con e-mail del 1° settembre 2010 ed in conformita' alla LG CPMP/463/00 e conseguente revisione degli stampati della specialita' Fitostimoline 600 mg ovuli. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Farmaceutici Damor S.p.a. Il presidente e amministratore delegato: dott. H.C. Antonio Riccio TS10ADD10406